深圳产美容仪取得三类医疗器械注册证
来源：星空体育APP 发布时间：2024-11-18 22:04:11
深圳特区报讯（记者 易东）日前，国家药监局发布医疗器械同意证明文件送达信息，同意深圳市宗匠科技有限公司（下称“宗匠科技”）旗下手持式射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册请求，AMIRO觅光成为全国第一批“取证”的家用美容仪品牌。
深圳市商场监督管理局有关担任人称，此次第一批家用射频美容仪“持证上岗”，意味着美容仪职业迎来开展新阶段，将为广阔购买的人供给愈加安全、有用的美容仪产品选项，觅光等获批品牌，也将成为职业合规标杆，推进美容仪商场逐步构成更标准和健康的生态。
三类医疗器械是我国第一流其他医疗器械，其注册流程杂乱，产品查验、临床试验等产品注册程序需求投入很多时刻和本钱，对企业的专业性、研制才能、资金实力以及对相关监管方针的了解程度等方面都提出了很高的要求。
此次获批的产品前身为觅光的拳头产品深层射频美容仪，在2021年上市后经过了屡次产品迭代以使用户得到满意的多元护肤需求，受到了广阔国内外顾客和职业专家的认可，累计服务用户数百万。
从提交注册查验，到完结多家三甲医院临床试验，正式提交注册请求和取得受理，再到举行专家评审会，完结一系列的弥补测验和验证。觅光从立项到获批，历时超越两年半，累计投入数千万元。
觅光CEO王念欧表明：“三类医疗器械的研制和注册认证，不仅是产品本身的迭代，而是整个公司在研制及质量管理体系上的才能晋级，这也将构成实在本身的中心竞赛力，带领职业走向‘卷技能’的良性竞赛。”
